Coronavirus : un rapport sera publié chaque semaine sur les effets indésirables des vaccins

La campagne de vaccination contre la Covid-19 a déjà commencé dans certains pays. Alors qu'elle n'a pas encore commencé en France, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a d'ores et déjà annoncé qu'un rapport sera publié chaque semaine sur les effets indésirables. Un "dispositif renforcé" sera également mis en place pour faciliter leur déclaration, a expliqué l'agence vendredi 11 décembre.

"L'enjeu majeur est (...) d'identifier des effets indésirables qui n'auraient pas été observés lors des essais cliniques", a expliqué Céline Mounier, directrice de la surveillance à l'ANSM, lors d'un point presse en ligne.

L'Agence européenne du médicament (EMA) doit décider dans les prochaines semaines si elle donne une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à deux premiers vaccins contre la Covid-19, ceux des laboratoires Pfizer/BioNTech et Moderna, une procédure d'urgence valable 12 mois et qui implique une surveillance étroite des produits concernés.

En France, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) seront chargés d'analyser les effets secondaires déclarés et "prendront en compte non seulement les cas remontés par les professionnels de santé et les patients, mais aussi les cas signalés par les laboratoires", a détaillé Céline Mounier. "Nous mettrons en ligne chaque semaine" ces rapports d'analyse, a-t-elle ajouté.

Quel est l'objectif de ces rapports ?

Ces rapports d'analyse mis en ligne chaque semaine viseront à signaler les événements déclarés qui constituent des "signaux potentiels" parce que très graves ou inattendus. Les CRPV réaliseront ensuite des "travaux d'expertise" qui permettront "de confirmer ou d'infirmer le signal et de caractériser son niveau de risque", a-t-elle poursuivi.

Pour faciliter la remontée de ces cas, le portail de déclaration des effets indésirables sera disponible à l'adresse : signalement.social-sante.gouv.fr et sera "modifié", pour être "accessible le plus vite possible" et recueillir d'emblée les informations pertinentes.

Si le médecin constate une réaction immédiate du patient après l'injection du vaccin, un clic depuis la plateforme Si-Vac destinée à recueillir les données de vaccination le redirigera directement vers le site de déclaration des effets indésirables, sans nécessité de renseigner de nouveau les informations du patient. Par ailleurs, "il est prévu une relance" auprès des patients vaccinés, dont les modalités sont en cours de discussion avec le ministère de la Santé, pour leur demander s'ils ont observé des effets indésirables après quelques jours.