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Coronavirus : quelles sont les étapes de validation du futur vaccin ?

ÉCLAIRAGE - Si la course au vaccin est lancée entre plusieurs pays, le vaccin devra passer par plusieurs étapes strictes de validation avant d'être mis sur le marché.

Un prototype de vaccin contre la Covid-19
Un prototype de vaccin contre la Covid-19 Crédit : MLADEN ANTONOV / AFP
Coline Daclin Journaliste

La course au vaccin est lancée. Royaume-Uni, Chine, États-Unis, France, Allemagne... De nombreux pays ont lancé des travaux de recherche ambitieux contre la Covid-19. Ce lundi, c'est la Russie qui a assuré qu'elle serait prochainement en mesure de produire "des centaines de milliers de doses de vaccins par mois", et "plusieurs millions en début d'année prochaine". Des travaux accélérés qui inquiètent certains citoyens. Comment garantir un vaccin sûr, sans effets secondaires graves, quand la recherche va si vite ? 

En France, et en Europe en général, les protocoles de validation sont stricts. Ils passent par de nombreuses étapes : c'est notamment ce qui explique que des vaccins dont on parle depuis plusieurs mois, comme celui de la firme Moderna, ne soient pas encore commercialisés. En général, le développement d'un vaccin prend plusieurs années. 

Essais pré-cliniques, puis essais cliniques

Avant toute chose, quand les scientifiques mettent au point une formule de vaccin, ils doivent passer par des essais dits "pré-cliniques". D'abord en laboratoire, sur des morceaux de tissus humains et animaux, puis directement sur des animaux. Selon Vaccination Info Service, cette étape permet de déterminer les doses optimales de vaccin qui permettent de protéger sans être toxique et de voir s'il stimule correctement les défenses immunitaires. Selon un point de l'OMS en date du 31 juillet, 139 potentiels vaccins sont en phase d'essai pré-clinique.

Une fois que ces essais sont validés, le vaccin peut passer en essai clinique. Là, le vaccin commence à être testé sur l'homme. Les essais cliniques doivent passer par 3 étapes. D'abord, on administre le vaccin à un groupe de 10 à 100 personnes, toujours des adultes en bonne santé. Ensuite, on l'administre à 50 à 500 personnes, dans la population à laquelle le vaccin sera a priori recommandé. Enfin, la troisième phase d'essais clinique consiste à tester le vaccin à grande échelle, sur plusieurs milliers de personnes. Dans les essais cliniques, on vérifie aussi l'efficacité du vaccin en le comparant à un placebo. À ce jour, 26 formules de vaccins sont en phase d'essai clinique selon l'OMS et seulement 6 (un britannique, trois chinois, un américain et un en partenariat entre des entreprises de différents pays) sont testés en phase 3.

Des étapes "incontournables"

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Joint par RTL.fr, le professeur Daniel Floret, vice-président de la commission technique des vaccinations de la Haute Autorité de Santé (HAS) rappelle que ces procédures sont "incontournables". "Ces procédures ne peuvent pas être accélérées. Ce qui peut l'être, ce sont les procédures administratives et le temps entre chaque phase", explique-t-il. En pratique, les entreprises qui développent les vaccins peuvent décider de ne pas attendre les résultats complets de la première phase d'essai clinique pour passer à la seconde, s'ils ont constaté l'efficacité et mesuré la tolérance de la formule. Mais une fois qu'il sera question de mettre le vaccin sur le marché, il faudra présenter tous les résultats dans leur intégralité. "Le vaccin ne sera accepté par les agences réglementaires que si des éléments solides montrent son efficacité, et s'il n'a pas d'effets secondaires qui remettent en question sa commercialisation", détaille le professeur Floret.

Les effets secondaires justement, c'est ce qui inquiète beaucoup de citoyens. Pour les agences qui décident de la mise sur le marché, ce qui compte, c'est que le bénéfice du vaccin soit plus important que les risques qu'il pourrait entraîner. Daniel Floret rappelle que même après la mise sur le marché, il existe un suivi des vaccins, qui permet de détecter des effets secondaires, même rares, et de réévaluer au fur et à mesure l'équilibre bénéfices-risques. "Sur un vaccin comme celui contre le nouveau coronavirus - si on en trouve un - il y aura forcément une vigilance particulière", assure-t-il.

D'autres possibilités pour avoir un vaccin plus vite

Et si le vaccin est développé à l'étranger ? Là, il faudra convaincre la Commission européenne du bon respect des différentes étapes de validation, de l'efficacité du vaccin et de sa tolérance. La Commission décide en fonction de l'avis de l'Agence européenne des médicaments (EMA, pour European Medicines Agency). Là encore, on peut imaginer que la procédure administrative soit accélérée, mais les étapes de validation sanitaire ne changent pas. 

La seule possibilité pour avoir un vaccin plus rapidement serait qu'un vaccin déjà existant soit efficace contre la Covid-19. La question se pose notamment pour le vaccin BCG. Dans ce cas, il suffit de prouver l'efficacité du virus grâce à de premiers essais cliniques (il en existe déjà sur des soignants). La tolérance du vaccin est déjà connue, et le vaccin est déjà sur le marché. Mais pour le professeur Floret, il ne faut pas trop espérer : "Le BCG est un vaccin difficile à produire, et il y a déjà des problèmes d'approvisionnement. Le déployer contre la Covid-19 me paraît peu probable."

Enfin, après toutes ces étapes de validation, le vaccin devra être examiné par la Haute Autorité de Santé. C'est elle qui décidera du "schéma vaccinal", soit des populations à vacciner en priorité, en fonction de la situation sanitaire et du nombre de doses disponibles. Autant dire qu'avec toutes ces étapes à passer, le vaccin n'est peut-être pas pour tout de suite. "Il ne faut pas oublier que toutes les promesses de vaccin des entreprises, c'est avant tout de la communication", rappelle le professeur Floret. Ce lundi, l'OMS a d'ailleurs prévenu qu'il n'y aurait peut-être jamais de vaccin suffisamment efficace, malgré les essais cliniques prometteurs.

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