Dépakine : quels sont les risques d'une prescription pendant la grossesse ?

Le valproate de sodium, commercialisé par Sanofi sous les marques Dépakine, Dépakote et Dépamide, ainsi que sous des marques génériques, est un médicament prescrit à des patients épileptiques et souffrant de troubles bipolaires.

Après de premiers renforcements des mises en garde sur ces risques en 2013, les conditions de prescription et de délivrance aux femmes en âge de procréer ont été progressivement rendues plus strictes à partir de 2015 et plusieurs dispositifs ont été mis en place pour s’assurer que les femmes soient au courant des risques.

Aujourd’hui, la Dépakine, et le valproate de sodium en général, est formellement contre-indiquée chez les femmes enceintes pour les troubles bipolaires. Chez les femmes en âge de procréer et chez les patientes épileptiques enceintes, il ne doit être prescrit qu’en l’absence d’alternative thérapeutique (inefficacité ou mauvaise tolérance des autres traitements).

Un risque élevé de l’ordre de 10% de malformations congénitales

En effet, après l'ouverture d'une instruction et les premières plaintes de victimes, dans un rapport de février 2015, l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) avait estimé que le groupe pharmaceutique Sanofi, mais également l’Agence du médicament (ANSM), avaient fait preuve d’une "faible réactivité" et n’avaient pas suffisamment informé des risques connus pour les patientes enceintes.

Lorsqu’une femme enceinte prend ce médicament, son enfant présente un risque élevé, de l’ordre de 10%, de malformations congénitales, ainsi qu’un risque accru d’autisme et de retards intellectuels et/ou de la marche, pouvant atteindre jusqu’à 40% des enfants exposés.

Une étude de l'Agence du médicament et de l'Assurance maladie a bien montré en 2017 que la Dépakine est responsable d'anomalies du système nerveux, comme le spina bifida (absence de fermeture de la colonne vertébrale), cause de décès et de paralysie, d'anomalies cardiovasculaires ou encore des organes génitaux externes. 

Des malformations congénitales graves chez 2.150 à 4.100 enfants

"L'étude confirme le caractère tératogène (cause de malformations, ndlr) très important du valproate (la substance active de la Dépakine, ndlr), avait déclaré le Docteur Mahmoud Zureik, directeur scientifique de l'ANSM et co-auteur de l'étude. Autour de 3.000 malformations majeures, c'est particulièrement élevé".

Comme le rapporte Le Monde, la Dépakine et ses dérivés ont provoqué depuis 1967 des malformations congénitales graves chez 2.150 à 4.100 enfants, selon une évaluation de l’ANSM et de l’Assurance maladie. L’épidémiologiste Catherine Hill avance le chiffre de 14 000 victimes, en prenant en compte les enfants souffrant de retards de développement.

Sanofi mis en examen pour "homicides involontaires"

Pour rappel, Sanofi a été mis en examen pour "homicides involontaires" dans l'affaire de la Dépakine. Le groupe pharmaceutique est déjà poursuivi pour "tromperie aggravée" et "blessures involontaires" dans l'enquête sur la commercialisation de l’antiépileptique.

L'enquête avait été ouverte en 2016 auprès du tribunal judiciaire de Paris, à la suite d'une procédure à l'initiative de l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'Anti-Convulsivant (Apesac). Cela représentait 4.000 personnes, dont la moitié sont des enfants malades. Le recours en justice s'appuyait sur 14 cas de mères ayant reçu de la Dépakine lors de leur grossesse.

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