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Coronavirus : le vaccin sera-t-il prêt "fin décembre-début janvier" ?

ÉCLAIRAGE - Le vaccin doit encore être validé par les autorités sanitaires européennes, sans que l'on sache à quelle date ce pourrait être fait. Dans son allocution, Emmanuel Macron a évoqué "fin décembre-début janvier".

Un prototype de vaccin contre la Covid-19
Un prototype de vaccin contre la Covid-19 Crédit : MLADEN ANTONOV / AFP
Coline Daclin Journaliste

La vaccination pourra démarrer "fin décembre-début janvier", a annoncé Emmanuel Macron mardi 24 novembre dans une allocution télévisée. Elle devrait viser d'abord "les personnes les plus fragiles", a-t-il indiqué. Mais ces délais sont-ils vraiment réalisables ? Pour valider le vaccin et le mettre en circulation, il faut encore passer par plusieurs étapes, qui pourraient prendre un peu plus de temps. 

Dans Le Parisien, certains médecins s'étonnent ainsi de l'annonce d'un calendrier si serré. "Je vois mal comment ces effets d'annonce pourraient se transformer en faits", déclare Morgane Bomsel, directrice de recherche à l'Institut Cochin, dans le quotidien. 

Avant de pouvoir être lancées sur le marché, les formules de vaccin mises au point par les laboratoires doivent encore être validées par l'Agence européenne du médicament (EMA, pour European Medicines Agency) et la Commission européenne. 

Un examen en continu pour limiter les délais

En pratique, la France, comme n'importe quel État membre, pourrait toutefois "administrer des vaccins achetés en dehors de la stratégie de l’UE pour les vaccins sur la base d’une autorisation d’utilisation d’urgence", indique à RTL.fr la Commission européenne. C'est notamment ce qu'a promis de faire la Hongrie avec le vaccin russe Spoutnik-V. Mais il s'agirait d'une exception, la règle étant d'attendre l'approbation de l'EMA. En cas de problème avec le vaccin, la France pourrait donc être tenue responsable.

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L'Agence européenne du médicament procède à un examen "en continu" depuis le 1er octobre de trois vaccins différents : celui de l'université d'Oxford, celui du laboratoire Pfizer et de la société BioNTech, et le vaccin de la biotech américaine Moderna. Elle évalue ainsi au fur et à mesure de l'avancement des essais cliniques les données fournies par les laboratoires, plutôt que de tout analyser d'un coup, une fois les essais cliniques terminés. 

Aux États-Unis, des demandes de mise sur le marché ont déjà été déposées, et le premier feu vert de l'agence sanitaire américaine, la FDA, est attendu dans moins de trois semaines. Mais même si la Commission européenne nous confirme que "les autorités sanitaires européennes sont en contact avec la FDA" et qu'il y a "une volonté d'aller vite et de se coordonner avec les Américains", le fait qu'un vaccin soit validé aux États-Unis se signifie pas forcément qu'il le sera immédiatement par l'Europe, car les deux agences sont indépendantes.

"Les mêmes standards" que les autres médicaments

Les délais d'examen de l'Agence européenne du médicament ont été raccourcis pour gagner le plus de temps possible, mais les vaccins contre la Covid-19 seront validés "selon les mêmes standards qui s'appliquent à tous les médicaments dans l'Union européenne", précise l'EMA sur son site. Ces critères sont l'"innocuité", la "qualité" et l'"efficacité" du vaccin, indique-t-elle. 

En pratique, si l'Agence européenne estime que le bénéfice immédiat que peut apporter le vaccin est plus important que le risque qu'il pourrait représenter pour la santé, ce sera à la Commission européenne de décider de lancer une autorisation de mise sur le marché, qui peut être conditionnelle, pour une durée d'un an. Pour l'heure, "il est impossible de dire avec certitude quand cela sera tranché", indique à RTL.fr la représentation en France de la Commission européenne.

Une fois un vaccin autorisé au niveau européen, les agences sanitaires des Etats devront encore signaler les éventuels effets secondaires et réévaluer en permanence si le bénéfice est toujours plus important que le risque. En France, ce sera l'Agence française du médicament (ANSM), qui sera chargée de cette surveillance

La Haute Autorité de Santé se prépare

La Commission européenne travaille aussi sur la stratégie d'approvisionnement des États, pour savoir à combien de doses chaque État membre aura droit, ou encore gérer la logistique de transport. "Tous les États membres auront accès aux vaccins contre la COVID-19 en même temps", précise la Commission européenne dans un communiqué du 15 octobre. Six accords d'achat anticipés ont déjà été conclus, et la Commission précise à RTL.fr que la stratégie est "quasiment terminée".

Au niveau national, la Haute Autorité de Santé (HAS) se prépare également à faire ses recommandations sur la stratégie vaccinale à mettre en place en France. Elle a notamment lancé une consultation publique jusqu'au 30 novembre sur le sujet. Elle devrait rendre ses conclusions "à la mi-décembre", assure-t-elle à RTL.fr. 

La HAS affiche un objectif : "être prêt lorsqu’un candidat vaccin aura l’AMM [l'autorisation de mise sur le marché, NDLR] pour l’évaluer sur la base de données scientifiques" et savoir à qui il devra être administré en priorité, et comment. 

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