"Implant files" : une enquête dénonce les lacunes du contrôle des implants

Une enquête internationale, publiée dimanche 25 novembre, dénonce avec force les lacunes du contrôle des implants médicaux (pacemaker, prothèse de hanche...) en Europe, notamment en France, en évoquant des incidents de plus en plus nombreux, difficiles à quantifier et à identifier. 

Cette enquête baptisée "Implant Files" a été menée par plus de 250 journalistes dans 36 pays, dans le cadre du Consortium international des journalistes d'investigation (ICIJ), dont ceux du Monde, de Radio France et de Premières Lignes (producteur de l'émission Cash Investigation) en France. Au terme de leurs recherches, ils affirment que le nombre d'incidents liés aux "dispositifs médicaux" (pompes à insuline, pacemakers, prothèses mammaires, de hanche, d'épaule ou de genou) augmente partout dans le monde.

Aux États-Unis, qui disposent d'un recueil de déclarations via une base de données, ces incidents auraient causé 82.000 morts et 1,7 million de blessés en dix ans, et auraient été multipliés par cinq, selon les estimations de l'ICIJ. En France, selon les chiffres de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui tient un répertoire des signalements de matériovigilance, le nombre d'incidents lié à ces implants aurait doublé en dix ans, avec plus de 18.000 cas en 2017 et environ 158.000 incidents en dix ans, selon Le Monde.

"Tous ces dispositifs médicaux sont plus ou moins contrôlés par des sociétés privées, les organismes notifiés, qui sont payées par les fabricants pour valider des dossiers. Ils n'ont jamais entre les mains les objets entre les mains mais valident un dossier papier", explique à RTL Stéphane Horel, journaliste au Monde qui a enquêté sur ces "implant Files". "Ils bénéficient d'un traitement différent des médicament (...) Il suffit de démontrer une performance et une sûreté d'emploi mais pas une efficacité du dispositif en soi", ajoute-t-elle.

Données incomplètes

Les données resteraient globalement très incomplètes et souvent confidentielles, selon l'enquête, rendant impossible de dénombrer avec précision les incidents et de connaître la marque et le modèle des implants posés, et donc de retrouver les patients en cas de problème. En France, "le nombre global" de dispositifs commercialisés n'est ainsi "pas approchable", reconnaît Jean-Claude Ghislain, directeur pour les situations d'urgence, les affaires scientifiques et la stratégie européenne à l'Agence du médicament ANSM, cité par Le Monde.

Dans l'Hexagone, où les professionnels de santé doivent déclarer ces incidents aux autorités, cette obligation serait peu respectée, alors qu'un nouveau règlement européen de 2017 se contente de demander aux États membres de l'UE d'"encourager" les médecins à les déclarer, regrette les auteurs. L'enquête déplore également des échanges peu transparents entre autorités de santé concernant ces incidents graves, alors qu'une base de données européenne, Eudamed, doit être mise en ligne en 2020, mais que les États membres sont en désaccord sur le degré d'informations à donner.