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Coronavirus : l'ANSM suspend un modèle de test antigénique fabriqué en Chine

Un modèle de test antigénique de la société chinoise Hangzhou Realy Tech a été suspendu par l'Agence du médicament pour son manque de fiabilité, ce mercredi 21 juillet.

Cette vue d’ensemble montre le logo et l’entrée du siège de l’Agence nationale pour la sécurité des médicaments (ANSM) à Paris le 17 octobre 2017. (Illustration)
Cette vue d’ensemble montre le logo et l’entrée du siège de l’Agence nationale pour la sécurité des médicaments (ANSM) à Paris le 17 octobre 2017. (Illustration)
Crédit : ALAIN JOCARD / AFP
Camille Guesdon & AFP

La commercialisation d'un modèle de test antigénique de la société chinoise Hangzhou Realy Tech a été suspendue, ce mercredi 21 juillet, par l'Agence du médicament (ANSM). En effet, ce produit aurait des problèmes de fiabilité, "jusqu'à leur mise en conformité" par le fabricant.

L'ANSM a déclaré avoir "reçu plusieurs signalements faisant état d'une proportion inattendue de résultats faux positifs liés à l'utilisation du Test rapide Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test Cassette Swab mis sur le marché par la société Hangzhou Realy Tech et de cas de défaut de migration, rendant impossible la lecture du test".

Au regard de ces éléments et "face à l'absence de justification reçue de la part du fabricant concernant ces événements", l'Agence du médicament a préféré suspendre "l'importation, la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l'utilisation de ce dispositif jusqu'à leur mise en conformité avec la réglementation". L'ANSM a d'ailleurs précisé que la société chinoise qui produit ces tests est "tenue de procéder au rappel des lots de ces dispositifs et d'informer toutes les personnes physiques ou morales susceptibles de détenir les produits concernés".

En raison des mêmes dysfonctionnements, Hangzhou Realy Tech avait déjà procédé au rappel de sept lots de ce modèle de test au mois de mai. Actuellement, plus d'une centaine de modèles de tests rapides antigéniques sur prélèvement nasopharyngé (via écouvillon) sont autorisés dans l'Hexagone.

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