1 min de lecture Médicaments

Un médicament anticancéreux suspendu en raison de risques d'encéphalopathie

L'Agence du médicament a suspendu la commercialisation de l'Ifosfamide EG, utilisé dans le traitement de plusieurs cancers chez l'adulte et l'enfant, après avoir constaté une hausse des cas d'encéphalopathie.

Un médecin dans un hôpital (Illustration.)
Un médecin dans un hôpital (Illustration.) Crédit : Isabelle Choquet
Photo Quentin Marchal
Quentin Marchal
et AFP

L'Agence du médicament (ANSM) a annoncé, ce mercredi 26 août, la suspension de la commercialisation d'un médicament anticancéreux, l'Ifosfamide EG, en raison d'un risque accru d'encéphalopathie, une maladie du cerveau.

Le médicament concerné est l'ifosfamide "en solution", c'est-à-dire sous forme de liquide prêt à l'emploi pour être administré par perfusion, commercialisée par le laboratoire EG Labo sous le nom d'Ifosfamide EG. Cette molécule de chimiothérapie existe également sous forme de poudre, sous le nom commercial d'Holoxan, qui présente moins de risques et "doit être utilisé à la place d'Ifosfamide EG", indique l'ANSM.

L'ifosfamide est indiqué dans le traitement de plusieurs cancers chez l'adulte et l'enfant, notamment des sarcomes des tissus mous et des lymphomes. "Dès 2015, des données de pharmacovigilance ont montré une augmentation des cas d'encéphalopathie" avec l'Ifosfamide EG, qui "s'expliquerait par la présence d'impuretés issues de la dégradation spontanée du produit", explique l'agence sanitaire sur son site internet. 

Un sur-risque potentiel pour les patients

L'ANSM avait alors décidé de réduire la durée de conservation d'Ifosfamide EG de 18 mois à 7 mois. Mais en octobre 2019, une étude a montré que malgré la diminution de la durée de conservation, ce "sur-risque" persistait chez des enfants traités avec ce médicament.

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L'ANSM a demandé une réévaluation de l'Ifosfamide EG par l'Agence européenne du médicament, qui a débuté en décembre, et le laboratoire EG Labo (filiale du groupe pharmaceutique allemand Stada) avait arrêté sa distribution en France peu après.

Mais "ce dernier ayant exprimé son intention de distribuer à nouveau son médicament", sans attendre la fin du processus de réévaluation européen, "nous prenons la décision de suspendre l'autorisation de mise sur le marché en raison du sur-risque potentiel pour les patients", explique l'ANSM dans son communiqué.

L'agence sanitaire ajoute s'être "assurée que les stocks en Holoxan", produits par le laboratoire américain Baxter, "permettent la prise en charge des patients nécessitant un traitement par ifosfamide". 

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