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Médicaments génériques : comment sont-ils fabriqués ?

ÉCLAIRAGE - À l'image des médicaments d'origine, les substances qui entrent dans la composition des génériques peuvent provenir de l'étranger mais restent soumises à des contrôles très stricts.

Une préparatrice contrôle la chaîne de fabrication de médicaments génériques au laboratoire "Merck" de Lyon (Rhône).
Une préparatrice contrôle la chaîne de fabrication de médicaments génériques au laboratoire "Merck" de Lyon (Rhône). Crédit : PHILIPPE MERLE / AFP
Philippe Peyre
Philippe Peyre

Ils sont de plus en plus utilisés. Près de 8 Français sur 10 déclarent se soigner avec des médicaments génériques et, parmi eux, 93% en sont satisfaits, selon une enquête BVA pour l'Assurance maladie dévoilée en 2016.

Dans cette même enquête, l'indice de confiance à l'égard de ces copies conformes des médicaments originaux reste toutefois faible. Le grand public leur attribue la note de 6,8/10, contre 8,7/10 du côté des pharmaciens. Un écart important qui montre que les médicaments génériques font encore l'objet d'une certaine méfiance dans l'esprit des Français, souvent provoquée par une méconnaissance du sujet.

Si la part de marché des génériques est de 30% dans l'Hexagone, elle reste très inférieure aux proportions chez nos voisins européens : 70% aux Pays-Bas, 80% en Allemagne et 78% au Royaume-Uni. Pourtant, l'effet thérapeutique des médicaments génériques est strictement le même que celui des médicaments originaux. Et pour cause : il suffit de se pencher sur la façon dont ils sont fabriqués pour se rendre compte qu'ils rencontrent les même procédés que leurs homologues originaux.

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Que contiennent-ils ?

Dans la composition d'un médicament générique, comme dans celle du médicament d'origine, il y a d'un côté la molécule, le principe actif qui permet la guérison et qui a démontré son efficacité autant que son absence de risque pour la santé, et les excipients, ces substances qui entrent dans la composition du médicament pour lui donner un goût, une forme ou encore une couleur. Ils n'ont pas d'activité pharmacologique. 

Si les excipients peuvent parfois ne pas être tolérés par certains patients en raison d'allergies, cela reste rare et vaut autant pour un médicament générique que pour celui d'origine. Et il y a strictement la même quantité de molécule active dans la copie que dans l'original. L'excipient peut toutefois varier entre le médicament générique et celui d'origine.

Où sont-ils fabriqués ?

Tout comme pour les médicaments d'origine, les laboratoires français qui fabriquent les médicaments génériques peuvent aller chercher leurs matières premières aux quatre coins du globe, en s'appuyant naturellement sur le rapport qualité/prix. "80% des poudres chimiques utilisées pour ces médicaments viennent de Chine et d'Inde", selon le quotidien Le Monde.

"Ensuite intervient la fabrication proprement dite qui, elle, est quasiment toujours européenne, voire française", assure Michel Cymès au micro de RTL, le 8 novembre. "D'ailleurs, c'est souvent dans les mêmes usines que sont fabriqués les médicaments d'origine et leurs génériques", souligne le médecin. 

Et quand bien même certains médicaments génériques seraient fabriqués ailleurs dans le monde, ils font l'objet d'un contrôle très strict, comme c'est le cas pour les médicaments d'origine. Tout médicament commercialisé en Europe est soumis à la règlementation européenne. Les laboratoires sont contrôlés et inspectés régulièrement par l'Agence nationale de sécurité du médicament et produits de santé (ANSM) ainsi que par ses homologues des agences européennes et internationales.

En quoi sont-ils différents des originaux ?

Les médicaments génériques présentent une efficacité équivalente à celle des médicaments d'origine. Un médicament est considéré comme médicament générique lorsqu'il contient strictement la même quantité du même principe actif que le médicament d'origine et qu'il se comporte de façon similaire dans l'organisme (ce qu'on appelle la bioéquivalence). 

Pour que la molécule soit jugée efficace, de bonne qualité et qu'elle ne présente aucun risque pour la santé du patient, c'est dix ans de recherche avant la commercialisation du médicament d'origine. Une fois l'autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée, le médicament est en circulation mais il fait l'objet d'une surveillance pendant encore au moins dix ans avant de pouvoir tomber dans le domaine public. Dès lors, les laboratoires pharmaceutiques peuvent se lancer dans l'élaboration et la production du médicament générique, qui n'est qu'une copie du médicament d'origine. En somme, avant d'être "génériqué", un médicament a déjà fait ses preuves pendant 20 ans.

Enfin, ultime différence, et non des moindres, celle du prix. Les médicaments génériques sont en effet bien moins chers que leurs homologues originaux. Pourquoi ? Tout simplement pour les raisons expliquées précédemment : le laboratoire qui produit un médicament générique n'a pas à financer les 20 ans d'expériences et de surveillance, déjà effectuées et prises en charge par le laboratoire qui a élaboré le médicament d'origine. Cet écart de prix est loin d'être anodin pour les comptes de la Sécurité sociale qui économise 1,4 milliard d'euros par an

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2017-12-18 16:12:34
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