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Diane 35 : les raisons de son retour en pharmacie

Le médicament anti-acnéique Diane 35, détourné comme pilule contraceptive, revient sur le marché à la mi-janvier avec une notice différente.

L'Agence nationale de sécurité du médicament avait fait état de quatre décès depuis 1987 en France liés à la pilule Diane 35
L'Agence nationale de sécurité du médicament avait fait état de quatre décès depuis 1987 en France liés à la pilule Diane 35
Crédit : AFP

Un an après le scandale, le médicament Diane 35 - et ses génériques - est de nouveau autorisé sur le marché. Mais pour ne pas commettre les mêmes erreurs que par le passé, il devra être exclusivement réservé au traitement de l'acné.

Plus de bénéfices que de risques

Pourquoi l'autoriser de nouveau aujourd'hui ? Parce qu'en matière d'autorisation de médicament, on prend en compte le ratio risques-bénéfices. Bruxelles a décidé que les bénéfices l'emportaient sur les risques pour les patientes et 

Un retour sous surveillance

Bruxelles a autorisé la remise sur le marché de Diane 35, mais à condition de revoir sa notice. Diane 35 doit être exclusivement utilisé comme .

C'est un traitement de seconde intention - c'est-à-dire qu'il faut avoir essayer d'autres traitements avant - de l'acné modérée à sévère dans un contexte d’hyper androgénie - un excès de sécrétion d'hormones androgènes - et "après échec" d'un traitement à appliquer sur la peau ou d'un traitement antibiotique par voie orale chez les femmes en âge de procréer.

Qu'est-ce qui a changé depuis le scandale Diane 35 ?

En France c'est . Mis sur le marché en 1987 comme traitement contre l'acné, il avait été plus largement utilisé en tant que contraceptif (315.000 femmes utilisatrices en tout). 

Comme le médicament peut favoriser l'apparition de caillots sanguins, il comporte des risques. L'Agence nationale de sécurité du Médicament avait répertorié quatre décès liés à Diane 35. C'est ainsi qu'.
Le médicament est désormais plus connu et l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) espère qu'il sera mieux prescrit.

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