Médicaments, cosmestiques... Le site pour signaler tous les effets indésirables

Déclarer les effets indésirables d'un médicament, d'un produit cosmétique, d'un complément alimentaire, d'un produit de tatouage... C'est désormais possible. Lundi 13 mars, le ministère de la Santé a lancé son portail : signalement-sante.gouv.fr. Un nouveau site internet ayant pour objectifs "de promouvoir et simplifier le signalement des événements sanitaires indésirables en permettant au déclarant d’être guidé à partir de questions simples vers la déclaration adaptée", explique la Direction général de la Santé à RTL.fr.

Cependant, ce site n'est pas révolutionnaire. En 2011, après une directive européenne datant de 2009, la France bénéficiait d'un dispositif similaire sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Mais cette nouvelle plateforme, qui aurait coûté environ deux millions d'euros, va encore plus loin et ne se concentre plus seulement sur les seuls médicaments. "Le périmètre du portail est beaucoup plus vaste. Jusqu’à maintenant, il n’était pas aisé de déclarer un événement sanitaire indésirable, en raison du nombre important de dispositifs de signalements co-existants et non homogènes", glisse la DGS.

Les patients pleinement visés par cette plateforme

Le portail dédié de l'Agence du médicament est donc amené à disparaître dans les mois prochains. "L'idée est d'encourager les déclarations vers le nouveau portail. On va donc cohabiter pendant quelques mois, sur une durée encore inconnue", explique l'ANSM, contactée par RTL.fr. Avant de poursuivre : "L'objectif est de simplifier les démarches et d'avoir une porte d'entrée unique dorénavant. La centralisation permet d'optimiser et de favoriser ces signalements alors qu'on recevait environ 58.000 déclarations par an".

Le portail s’adresse à un public le plus large possible et pourrait permettre de sensibiliser les patients et usagers alors que le précédent dispositif était principalement utilisé par les professionnels. "Un des enjeux du portail est de promouvoir la déclaration auprès des usagers. La partie éditoriale du portail comporte des contenus pédagogiques et la partie applicative permet de guider l’usager à l’aide de questions simples vers le formulaire de déclaration adapté (...) Jusqu’à maintenant, il n’était pas aisé de déclarer un événement sanitaire indésirable, en raison du nombre important de dispositifs co-existants et non homogènes", détaille la Direction général de la Santé.

Et les premiers résultats semblent concluants. En moins de 48 heures, 142 signalements ont été effectués, dont les trois-quarts émanaient de particulier.

Des abus possibles ?

En quelques clics seulement, le signalement sera ainsi transmis aux autorités compétentes. De quoi inquiéter tout de même certains professionnels. Alors que la plateforme permet de faire des signalements anonymes, Le Figaro explique avoir pu faire trois fausses déclarations. Un véritable défaut ? "Le risque d’avoir des signalements anonymes ou des faux signalements n’est pas nouveau. La déclaration sur le portail oblige, en revanche, à remplir plusieurs champs obligatoires, variables selon la nature du signalement, faute de quoi la déclaration ne peut se poursuivre. Le signalement n’est donc pas, à proprement parler, anonyme", nuance la DGS.

Le signalement n’est pas, à proprement parler, anonyme

Direction générale de la santé

Dans le centre antipoison et de toxicovigilance de Lyon, le constat est similaire. Joint par RTL.fr, le directeur du centre, Jean-Marc Sapori voit les abus comme "un risque qui existe mais qui semble minime". "On commence juste, on a reçu notre premier signalement mercredi, soit deux jours après le lancement, il est donc impossible de tirer des conclusions à l'heure actuelle", tempère-t-il. Mais une chose est sûre, celui-ci se réjouit de ce nouveau portail : "En tant que professionnel, toutes propositions d'amélioration au public est une bonne chose et cette plateforme répond dorénavant à la loi", explique-t-il craignant malgré tout une "petite confusion" entre les démarches urgentes et les signalements.

Une véritable usine à gaz ?

Un engouement qui n'est pas partagé par l'ensemble du monde de la Santé. Dans les colonnes du Figaro, certains professionnels craignent la prolifération des déclarations et évoquent une potentielle "usine à gaz". "On appauvrit le système déjà existant en créant un outil qui ne servira à rien", déplore un expert.

Une vision balayée d'un revers de main par la Direction générale de la Santé : "La conception de ce portail a été réalisée en collaboration avec l’ensemble des futurs utilisateurs (déclarants et professionnels en charge du traitement des signalements). Le portail ne modifie ni l’organisation des dispositifs de vigilance, ni les circuits des signalements". De plus, après plusieurs mois de travail et deux millions d'euros investis, le portail, "défini comme le système d'information pivot au niveau de la déclaration", pourrait encore évoluer.

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