Motilium : la mise en garde de l'Agence du médicament

La prescription de médicaments anti-nausées et vomissements à base de dompéridone (Motilium ou autres marques) doit être "la plus courte" et "la dose la plus faible possible", a souligné ce vendredi 21 février, l'Agence du médicament dans une "mise en garde" contre tout usage inconsidéré.

L'agence sanitaire recommande également de "reconsidérer l'utilité de toute nouvelle prescription" de ces médicaments vendus sous l'appelation Motilium (Janssen-Cilag) et sous d'autres marques. Elle rappelle l'existence de "risques cardiaques rares" mais potentiellement graves. En l'occurrence il s'agit de risques de troubles du rythme cardiaque, potentiellement mortels, évoqués dans ses précédents documents.

La réévaluation européenne attendue en mars

L'ANSM rappelle et met à jour ses recommandations en attendant les résultats de la réévaluation bénéfice/risque européenne, demandée par la Belgique, sur le profil de sécurité cardiovasculaire de ces médicaments (vendus sans ordonnance dans certains pays de l'Union européenne, mais pas en France). Les résultats de cette réévaluation par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) sont attendus en mars.

Mais sans attendre ces conclusions, la revue indépendante Prescrire demande le retrait du marché de ces médicaments à base du neuroleptique dompéridone, qui seraient responsables de 25 à 123 morts subites en 2012 en France. Autorisée en France depuis 1980, la dompéridone est notamment indiquée pour soulager les nausées et vomissements chez l'adulte et l'enfant.

Risque plus élevé chez les plus de 60 ans

L'ANSM recommande de "respecter strictement les indications et de prendre en compte le risque cardiaque" en particulier chez certains patients prédisposés et de prescrire sur la durée "la plus courte (usuellement 7 jours maximum)" et à "la dose la plus faible possible, sans dépasser 30 mg/jour chez l'adulte". "Le risque peut être plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans ou chez ceux traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg", ajoute-t-elle.

L'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la dompéridone a été modifiée en 2004, puis en 2007 à la suite d'effets indésirables cardiaques graves, rappelle l'ANSM. En 2011, elle écrivait aux professionnels de santé pour les sensibiliser et les informer de nouvelles données concernant les risques cardiaques. Elle citait ainsi, dans un courrier, deux nouvelles études de 2010 mettant en évidence "une faible association" entre la dompéridone et des morts subites, surtout à doses élevées (plus de 30 mg/jour). L'agence sanitaire avait par ailleurs mis en garde contre le détournement du Motilium pour aider à allaiter.