Ebola : pourquoi l'OMS a autorisé l'utilisation d'un sérum non homologué

Le triste seuil de 1.000 morts a été franchi. Selon l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), le virus Ebola ne cesse de prendre de l'ampleur. Devant la gravité de l'épidémie de fièvre hémorragique, la communauté médicale internationale a approuvé ce mardi 12 août l'emploi de traitements non homologués. 

"Devant les circonstances de l'épidémie et sous réserve que certaines conditions soient remplies, le comité a abouti au consensus estimant qu'il est éthique d'offrir des traitements non homologués dont l'efficacité n'est pas encore connue ainsi que les effets secondaires, comme traitement potentiel ou à  titre préventif", explique l'organisation. 

Qu'est-ce que le sérum ZMapp ?

Le sérum expérimental ZMapp est un mélange d'anticorps monoclonaux. Ces molécules s'attaquent au virus présent dans le système immunitaire. Un laboratoire californien, Mapp Biopharmaceutical, est à l'origine de la mise au point de ce sérum. Le projet a été financé par le gouvernement américain et l'armée, en collaboration avec les autorités sanitaires canadiennes. 

En approuvant l'emploi de traitements non homologués dans la lutte contre la fièvre hémorragique Ebola, l'OMS a ainsi décidé de court-circuiter une procédure de mise sur le marché qui peut durer des années. 

Pourquoi l'OMS n'a pas attendu l’homologation du médicament ?

Si aucun traitement n'est disponible, la procédure d'autorisation peut être accélérée pour des "raisons compassionnelles", c'est-à-dire dans le cas où des personnes sont atteintes de maladie graves. C'est notamment le cas des "autorisations temporaires d'utilisation" accordées en France pour permettre à certains malades en phase terminale d'utiliser des médicaments qui n'ont pas encore été mis sur le marché. 

Après sa commercialisation, le médicament reste sous surveillance, avec une évaluation permanente des effets indésirables connus ou nouvellement identifiés. En cas de risque pour la santé, il peut être retiré du marché. 

Une procédure initiale de 10 ans

Selon l'agence française du médicament ANSM, le développement par un laboratoire d'une molécule jusqu'à la commercialisation du médicament nécessite dix à quinze ans de recherche pour explorer tous les champs d'investigation. Après des études expérimentales sur des modèles animaux ou cellulaires, le laboratoire demande l'autorisation des autorités sanitaires pour se lancer dans un essai clinique sur l'homme destiné à évaluer l'efficacité et la tolérance d'un traitement. 

L'essai se déroule normalement en trois phases. La première consiste à évaluer la tolérance et l'absence d'effets indésirables dans un petit groupe de volontaires sains. La deuxième phase permet d'estimer l'efficacité de la molécule et de déterminer sa dose optimale. Elle porte généralement sur quelques centaines de personnes. La dernière étape compare le traitement soit à un placebo, soit à un traitement de référence et porte généralement sur plusieurs milliers de personnes. L'objectif est de montrer l'efficacité et d'évaluer le rapport efficacité-tolérance. 

À l'issue de ces essais cliniques qui peuvent souvent durer entre cinq et dix ans, le laboratoire adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à l'autorité sanitaire compétente.  Pour obtenir cette autorisation, le nouveau traitement doit en principe présenter un rapport bénéfice-risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisées. 

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