Essai thérapeutique à Rennes : de nouvelles révélations accablantes pour Biotrial

Des chiens sont morts lors des tests précliniques de cette molécule censée soulager douleurs. Des signes de défaillance pourtant ignorés par le laboratoire.

Le laboratoire Biotrial à Rennes
Crédit : David Vincent/AP/SIPA
Le laboratoire Biotrial à Rennes


Ce sont des révélations accablantes pour le laboratoire Biotrial qui viennent d'être dévoilées. Des informations pointent clairement l'entreprise qui encadraient les tests à Rennes alors que l'essai thérapeutique qui a causé la mort d'un homme le 15 janvier. Selon des informations du Figaro, il y a eu de la part de Biotrial de graves manquements puisque lors des essais précliniques réalisés sur des animaux, plusieurs chiens cobayes sont morts. 

De son côté, le laboratoire qui a mené l'essai assure n'avoir rien détecté de suspect. "Il n'y avait pas d'alerte particulière par rapport à ces études pré-cliniques", a expliqué François Peaucelle, le directeur du laboratoire Biotrial à Rennes, jeudi 25 février au micro de RTL. "Le fait qu'il y avait des chiens morts ne veut pas dire grand chose tant qu'on ne sait pas dans quelles circonstances", a tempéré le responsable qui précise que son laboratoire n'a pas mené les tests sur les animaux pour le compte de la firme portugaise Bial, conceptrice de la molécule administrée aux patients.

C'est propre aux essais de toxicologie de pousser les dosages à des niveaux très très élevés

François Peaucelle, directeur du laboratoire Biotrial à Rennes

François Peaucelle a assuré que le compte rendu des essais sur les animaux n'était pas inquiétant : "on avait des tolérances d'animal qui étaient tout à fait normales jusque sur l'essai qui était envisagé d'être testé sur l'homme. Les premiers effets d'intolérance intervenaient sur des doses qui étaient 50 à 100 fois supérieures à ce qui était envisagé dans l'essai sur l'homme". Le directeur a ajouté que ces tests étaient normaux car "c'est propre aux essais de toxicologie de pousser les dosages à des niveaux très très élevés pour tester la résistance de l'animal et permettre d'avoir une idée des dosages qu'il ne faudrait surtout pas atteindre".



Par ailleurs, le quotidien indique également que si ils semblent aujourd'hui tirés d'affaire, quatre des cinq volontaires hospitalisés après avoir testé la molécule ont souffert de lésions profondes du cerveau ayant entraîné des troubles de la coordination des mouvements. Des éléments considérables qui sont pourtant restés cachés.

Omerta sur l'état réel des patients

Interrogée par le journal, le professeur Daniele Piomelli, docteur de neurobiologie et de pharmacologie à l'université de Californie à Irvine explique que ces données constituaient une information "d'une importance considérable. Cela peut être un vrai signal d'alerte." Pourtant, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait assuré il y a quelques jours que les essais pratiqués avaient répondu "aux exigences attendues".

Le Comité scientifique chargé par l'ANSM de mener l'enquête avait expliqué que selon "l'analyse détaillée des données toxicologiques disponibles", les "résultats des études menées sur l'animal répondaient aux prérequis exigibles et autorisaient par conséquent un passage à l'essai chez l'homme". 

Cela peut être un vrai signal d'alerte

Pr Daniele Piomelli

Face à ce silence, Le Figaro dénonce le secret instauré autour des éléments qui entourent l'accident. Aucun élément précis ne filtre sur l'état réel des patients hospitalisés, l'ANSM opposant le secret médical. Dominique Martin, le directeur général de l'agence, répond, visiblement irrité par les révélations du quotidien : "Nous avons donné toutes les informations que l'on pouvait. La propriété industrielle, ça existe." 

Puis, il se défend expliquant  s'être vu refuser la diffusion de plusieurs documents, notamment ceux sur les essais précliniques sur les chiens, au nom de la "protection industriel". En off, le comité admet tout de même, que le protocole n'aurait jamais dû donner des doses importantes à cinq personnes en même temps. 

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par Emeline Le Naour
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Essai thérapeutique à Rennes : de nouvelles révélations accablantes pour Biotrial
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Des chiens sont morts lors des tests précliniques de cette molécule censée soulager douleurs. Des signes de défaillance pourtant ignorés par le laboratoire.
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2016-02-25 11:32:00
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