Coeur artificiel Carmat : début de la dernière phase des essais cliniques de la prothèse cardiaque

La société Carmat, qui développe le projet de cœur artificiel, a officiellement lancé son "étude pivot" après avoir implanté une nouvelle prothèse à un patient à Nantes, selon Ouest France. Cela constitue la phase finale des études cliniques devant lui permettre à terme d'obtenir le feu vert en vue de sa commercialisation.

Le 13 juillet, la société avait obtenu l'autorisation des autorités françaises pour enclencher cette étude pivot. Elle doit porter sur "20 à 25 patients suivis à 180 jours", dans 10 centres d'implantation en Europe. Carmat n'a fourni aucune information sur le déroulé de l'opération et a indiqué qu'elle communiquerait uniquement sur "l'avancement général du processus de marquage CE". Il s'agit d'une certification nécessaire à la commercialisation de la prothèse, attestant qu'elle respecte bien les règles européennes.

La suite de l'étude de faisabilité

Avant cela, avait eu lieu l'étude de faisabilité. Elle s'était déroulée entre 2013 et 2016 en France, et quatre patients avaient été implantés. Ils souffraient d'une insuffisance cardiaque en phase terminale, et sont tous décédés malgré la prothèse. Cependant, l'objectif d'une survie à 30 jours après implantation pour au moins la moitié d'entre eux avait été atteint. L'un des patients avait survécu durant 9 mois avec sa prothèse cardiaque. L'étude pivot concernera, elle, des patients "éligibles à la transplantation, dont la probabilité d'obtenir un greffon est très faible".