Essai thérapeutique à Rennes : comment se déroulent ces tests cliniques ?

"Il n'y a jamais eu un événement aussi grave en France". L'agence nationale de sécurité du médicament a fait part de sa consternation après le drame survenu lors d'un essai thérapeutique à Rennes. Le test d'une molécule par un laboratoire privé, agréé par le ministère de la Santé, a plongé l'un de ses patients en état de mort cérébrale. Quatre autres personnes sont dans un état grave, selon une source proche du dossier. 

Cet accident dramatique touche des patients volontaires qui s'étaient portés candidats pour cet essai clinique de phase 1, ce qui signifie que l'étude ne faisait que commencer. Au total, 90 personnes ont ingéré cette molécule "à doses variables" selon Marisol Touraine. 128 volontaires sains de 18 à 55 ans devaient participer à l'essai thérapeutique. "Ce sont des personnes qui ont pris de manière répétée le médicament qui sont victimes d'effets indésirables", a expliqué la ministre. Le test a débuté le jeudi 7 janvier. "Les premiers symptômes sont apparus le dimanche 10 janvier sur une personne. L'essai a été interrompu le 11 janvier".

Les essais cliniques sont divisés en trois phases

Me Courtois, avocat en droit de la santé, explique au micro de RTL : "Il y a trois phases dans les essais cliniques. La première phase concerne un nombre limité de volontaires, c'est-à-dire de sujets sains qui ne présentent pas la maladie contre laquelle ce produit va être commercialisé. Dans la phase 2, on passe sur les patients qui présentent une infection. On sait que c'est un antalgique, donc un antidouleur. Il y a eu forcément une difficulté dans la production du produit lui-même, dans le dosage ou l'usage même de ce produit". La phase 3, quant à elle, compare le traitement soit à un placebo, soit à un traitement de référence et porte sur plusieurs milliers de malades. L'objectif est de montrer l'efficacité et d'évaluer le rapport efficacité-tolérance.

Des tests sur les patients avant le véritable essai

Avant l'essai, les volontaires sont soumis à des tests pour écarter tout danger. "On ne les croit pas sur parole. Il y a des tests, un questionnaire. On vérifie tout ça en amont. Peut-être que ces tests-là n'ont pas été correctement réalisés", poursuit l'avocat. 

Les patients sont informés des risques

Les volontaires, qui sont rémunérés entre des dizaines et des centaines d'euros par le laboratoire en échange de tests, sont-ils au courant des risques encourus ? "Ils sont informés des complications qu'il y a pu avoir dans les tests précédents. Avant l'effet clinique, il y a la mise en place du produit. Des essais sont également faits sur des animaux : des souris ou des lapins. On ne donne pas son corps à la science quand on teste un médicament. [...] C'est le premier accident sanitaire en France (de cet ordre). Il y a eu des complications classiques comme des paralysies faciales ou des démangeaisons."

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Selon le ministère de la Santé, tous les volontaires qui ont participé à cet essai ont été rappelés. L'essai a été interrompu. L'Agence de sécurité du médicament qui donne le feu vert à ces essais va procéder à une inspection du site où était entreposés les produits. L'inspection générale des affaires sociales a été saisie. Le parquet de Rennes a ouvert une enquête pour blessure involontaire supérieure à trois mois.

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