Essai thérapeutique à Rennes : une personne en état de mort cérébrale, cinq autres hospitalisées

Le ministère de la Santé a été informé jeudi 14 janvier d'un grave accident survenu lors "d'un essai mené sur un médicament pris par voie orale, en cours de développement par un laboratoire européen". Une personne se trouve depuis en état de mort cérébrale et cinq autres ont été hospitalisées au CHU de Rennes "dans un état neurologique particulièrement préoccupant". Les six patients hospitalisés sont tous des hommes âgés de 28 à 49 ans. Tous les volontaires participants à cet essai ont été rappelés. Le produit testé est la BIA 10-2474, une molécule à visée antalgique (antidouleur) contenant du "cannabinoïde.

Cet accident est survenu dans le cadre d'un essai clinique de phase 1, c'est-à-dire sur des volontaires sains, "dans le but d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule", précise dans un communiqué le ministère. Ce dernier a indiqué qu'il avait saisi l'inspection générale des affaires sociales (IGAS) "afin de mener une inspection sur l'organisation, les moyens, et les conditions d'intervention de cet établissement dans la réalisation de l'essai clinique".

Marisol Touraine s'est rendue à Rennes

L'essai thérapeutique a été conduit par la société Biotrial, un centre de recherche médicale basé à Rennes agréé par le ministère de la Santé, pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial. Par ailleurs, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé "de procéder à une inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques". 

Marisol Touraine, s'est rendue à Rennes en début d'après-midi pour tenir une conférence de presse pour faire le point sur cet "accident d'une exceptionnelle gravité". "L'essai qui est aujourd'hui en cause prévoyait d'inclure 128 volontaires sains hommes ou femmes âgés de 18 à 55 ans", a-t-elle relaté. "A ce jour, ce sont 90 personnes qui se sont vues administrer cette molécule à des doses variables, d'autres ont reçu un placebo.", a précisé la ministre de la Santé. Marisol Touraine a précisé que l'essai portait sur une molécule ne contenant pas de cannabis, ni d'extrait de cannabis, contrairement à ce qui avait été initialement indiqué.

Une enquête ouverte par le parquet de Paris

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Le pôle santé publique du parquet de Paris a ouvert vendredi une enquête après l'accident lors d'un essai thérapeutique. Cette enquête en flagrance a été confiée à la direction interrégionale de la police judiciaire (DIPJ) de Rennes et à un service de gendarmerie spécialisé dans la santé (Oclaesp). Elle a été ouverte pour blessures involontaires, ayant entraîné un arrêt de travail supérieur à trois mois, a précisé le parquet de Paris.

Chaque année, des milliers de volontaires, souvent des étudiants qui veulent payer leurs études, participent à de tels essais cliniques pour lesquels les accidents sont rares.