Médicaments : 700 génériques interdits en Europe

C'est une information qui ne devrait pas rassurer les patients qui se méfient des génériques. La Commission européenne suspend 700 médicaments testés en Inde à partir du 20 août prochain. En France, 33 génériques sont concernés mais ils ont déjà été retirés du marché depuis plusieurs mois. 

La décision de Bruxelles intervient après à la suite d'irrégularités constatées lors d'une inspection française en 2014, a indiqué la Commission lundi 27 juillet, confirmant une information du Monde. Dès le mois de janvier dernier, l'Agence européenne du médicament (EMA) avait réclamé la suspension de la commercialisation des génériques testés à Hyberabad par la société indienne GVK Biosciences. L'agence reproche à cette entreprise d'avoir fourni des renseignements "incorrects" lors des études de bioéquivalence nécessaires à l'obtention des autorisations de mise sur le marché des médicaments. Une étude de bioéquivalence a pour but de garantir que l'action thérapeutique d'un médicament générique est identique à celle du médicament de référence.

Des pratiques révélées par la France

La décision de Bruxelles, publiée le 20 juillet, s'appliquera le 20 août à tous les États membres de l'Union européenne. Toutefois, des reports pouvant aller jusqu'à deux ans peuvent être demandés pour des médicaments considérés comme "critiques", qui risqueraient de manquer. Plusieurs pays européens, dont la France, l'Allemagne, la Belgique et le Luxembourg, ont devancé cette décision en suspendant la commercialisation des génériques incriminés dès décembre 2014. 

L'agence française du médicament (ANSM), qui a conduit l'inspection ayant révélé des "manipulations de données d'électrocardiogrammes", a suspendu la commercialisation de 33 génériques au total (25 en décembre 2014 et 8 autres en janvier 2015). Il s'agit d'anti-dépresseurs, d'anti-histaminiques ou de spécialités à base d'ibuprofène, pour lesquels il existe des alternatives. Le directeur-adjoint de l'ANSM François Hébert indique que les électrocardiogrammes "ne constituent pas une donnée essentielle" pour la démonstration de la bioéquivalence. Mais, selon lui, la société GVK Biosciences n'a pas "respecté les bonnes pratiques" et a "jeté l'opprobre sur la validité des études menées".

Les laboratoires doivent réaliser de nouveaux tests

De son côté, la Commission souligne que la décision est "importante à la fois pour assurer la sécurité du patient et pour maintenir la confiance dans le système d'autorisation de mise sur le marché européen des médicaments génériques, et notamment ceux provenant d'Inde". L'EMA précise qu'à la demande de certains laboratoires, elle a procédé, au printemps, à un nouvel examen de la fiabilité des études cliniques effectuées par la société indienne. Et elle a décidé de maintenir sa recommandation de suspension de 700 des 1.000 génériques testés par GVK Biosciences.

La décision de Bruxelles prévoit également que les génériques pourront à l'avenir être remis sur le marché, si les laboratoires concernés (parmi lesquels l'israélien Teva, l'américain Mylan, l'indien Ranbaxy ou le français Sanofi) fournissent de nouvelles études de bioéquivalence. Selon François Hébert, la levée de la suspension est d'ores et déjà en cours pour près de la moitié des 33 génériques suspendus en France, les laboratoires ayant fourni ces nouveaux tests. "La décision n'aura pas d'impact en France parce qu'elle a été largement anticipée" assure-t-il, rappelant que plus de 6.000 génériques sont commercialisés au total en France.