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Pradaxa : pourquoi l'Ansm est dans le collimateur

DÉCRYPTAGE - Les familles de quatre personnes âgées, décédées début 2013 après avoir pris l'anticoagulant Pradaxa, accusent l'Ansm d'avoir manqué à ses principes de précaution et de prévention.

Le Pradaxa a reçu deux autorisations de mise sur le marché en France en 2008 et 2011.
Le Pradaxa a reçu deux autorisations de mise sur le marché en France en 2008 et 2011. Crédit : AFP
Benjamin Hue
Benjamin Hue
Journaliste RTL

Quatre personnes sont décédées au début de l'année 2013, après avoir pris l'anticoagulant Pradaxa. Leurs familles ont décidé de porter plainte contre le laboratoire allemand Boehringer Ingelheim, qui commercialise le médicament. Elles reprochent également à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) des défaillances dans sa mission de pharmacovigilance.

Les familles des défunts reprochent au laboratoire allemand d'avoir commercialisé le Pradaxa sans antidote ni traitement spécifique en cas d'hémorragie. Dans le cas des anticoagulants d'ancienne génération, les hémorragies étaient résorbables par l'administration de vitamine K. Une faille qui aurait dû justifier le retrait de cet anticoagulant du marché par l'Ansm, selon l'avocat d'un des patients décédés.

Comment le Pradaxa s'est retrouvé sur le marché

Pour être commercialisé, tout médicament doit faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par les autorités compétentes, européennes ou nationales. En l'occurrence, la Commission européenne, après avis de l'Agence européenne d'évaluation des médicaments (EMA), ou de l'Ansm.

Le Pradaxa a obtenu son AMM en mars 2008. Il est commercialisé en France depuis le 15 décembre de la même année. Avec d'autres nouveaux anticoagulants oraux qui ont obtenu leur AMM en 2008, il vient remplacer d'autres anticoagulants, les antivitamines K, qui nécessitent des analyses biologiques régulières.

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C'est le cas de la warfarine, qui provoque chaque année près de 4.000 décès, d'après une étude de l'Eneis. Bien plus que l'anticoagulant fabriqué par le laboratoire Boehringer, dont les principaux risques - hémorragique et d'atteinte hépatique - sont indiqués dans l'AMM obtenue en 2008.

L'AMM de 2011 dans le collimateur

Initialement prescrit aux patients se faisant poser une prothèse de la hanche ou du genou, le Pradaxa a reçu en août 2011 une seconde AMM. Il est cette fois administré pour prévenir les accident vasculaires chez les patients souffrant d'arythmie cardiaque. Un an après les États-Unis, où la Food and Drug Administration a autorisé sa mise en vente pour les mêmes indications. Le Pradaxa se place alors sur un marché beaucoup plus conséquent que celui de la warfarine, "estimé à 10 milliards de dollars dans le monde", rapporte La Tribune.

De fait, entre mars 2008 et octobre 2011, près de 260 décès susceptibles d'être imputables au Pradaxa ont été confirmés par le laboratoire Boerhinger lui-même. Fin 2011, l'Agence du médicament (EMA), explique cette recrudescence de décès par l'augmentation rapide de l'usage du Pradaxa, suite à sa nouvelle indication.

La pharmacovigilance en question

En France, un suivi national de pharmacovigilance a été mis en place depuis la mise sur le marché des nouveaux anticoagulants oraux en 2008. L'Afssaps (ex Ansm) a inscrit le Pradaxa sur une liste de médicaments nécessitant "une surveillance renforcée" dès le mois de juillet 2011. Depuis, l'Ansm a communiqué régulièrement sur les risques d'utilisation de ces médicaments, indiquant notamment qu'ils ne présentent pas de risque hémorragique supérieur à celui des anticoagulants de la génération précédente.

Un dispositif qui n'a pas empêché le syndicat des jeunes biologistes d'alerter sur les risques de ces médicaments en septembre dernier. En plus de pointer le risque hémorragique pour lequel aucun antidote n'est encore connu, les biologistes s'inquiètent du grand nombre de prescriptionsen première intention du Pradaxa.

Une situation également mise en cause par Me Jean-Christophe Courbis, l'avocat des familles qui ont déposé plainte contre le laboratoire Boehringer et l'Ansm. Pour l'avocat, il ne faut pas donner de Pradaxa aux seniors, "très peu représentés dans les études, alors que c'est à eux qu'on prescrit le plus de cet anticoagulant", expliquait-il au Nouvel Obs. Originaires des régions de Lille, Strasbourg, Paris et Grenoble, les quatre patients décédés au premier trimestre 2013 étaient âgés de 78 à 84 ans.

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